“十四五”药品安全及高质量发展规划发布 北京市将建疫苗检验中心

“十四五”药品安全及高质量发展规划发布 北京市将建疫苗检验中心

北京市药监局近日印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》,“十四五”时期,北京市将建立北京市疫苗检验中心,疫苗生产企业质量安全全面“电子可追溯”。

疫苗企业派驻监管

根据规划,疫苗成为重点建设任务的中心。“十四五”时期,将建设北京市疫苗检验中心,加强疫苗批签发检验技术能力,健全疫苗产业服务与监管技术支撑体系,提升疫苗监管能力,接轨国际先进水平。

本市将建设疫苗检验中心实验楼,完善疫苗批签发实验室及配套设施,构建符合国家疫苗批签发要求的实验条件和检验业务管理系统。持续提升疫苗检验检测技术能力,实现对北京主要疫苗品种批签发能力全覆盖,提升对疫苗研发阶段标准、规程制定的技术能力,建设疫苗生产研发全生命周期技术服务平台。

同时,按照世卫组织疫苗监管能力建设要求,共同推进北京市所负责项目通过WHO疫苗监管能力评估。疫苗生产企业全面建立质量安全电子追溯系统,推动北京疫苗获得WHO认证,促进疫苗“走出去”。提升职业化专业化疫苗检查员队伍水平,严格实施疫苗企业派驻监管。本市将持续推进重组疫苗、多价联合疫苗以及新型佐剂等技术创新,实现在京产业化。通过构建全要素、全链条可满足不同技术路线的疫苗生产体系,打造具有国际水平的疫苗产业集群。

药品全部环节皆可追溯

今后,无论是药品的生产、流通还是使用环节,将全面实现可追溯。追溯数据将在风险防控、产品召回、应急处置等方面发挥重要作用。规划提出,“十四五”时期,本市将运用大数据、云计算、区块链等技术创新,构建覆盖品种和企业全生命周期的数字化监管支撑体系。加强全市药品追溯数据整合,逐步实现药品来源可查、去向可追。督促落实药品上市许可持有人追溯责任。建立京津冀药品监管综合信息共享平台,共享药品日常监管、审评核查、监督执法、检验检测等信息,实现区域性监管信息协同。

此外,构建以信用为基础的新型监管机制,实现诚信、失信企业和产品信息可检索。制定生产经营者准入前诚信教育指引,出台信用承诺制度。对企业信用开展综合评价和分级分类管理。健全信用修复制度,引导失信主体重塑信用。建立药品生产经营者黑名单制度,推动实施部门联合惩戒。

建设不良反应监测体系

“十四五”时期,本市药品监督抽验合格率要保持在99%以上。对生物制品、麻精药品、网络销售药品、临床试验、疫苗购销等重点品种、领域,将根据风险分布情况,每年组织开展一次高风险专项治理行动。

同时,建设北京市药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系建设和市、区药品不良反应监测机构能力建设。实现年均药品不良反应报告数500份/百万人、年均医疗器械不良事件报告数300份/百万人、年均化妆品不良反应报告数80份/百万人。

在公共卫生应急管理方面,对应急医药物资实行集中管理、统一调拨、统一配送。加强应急处置与常态化防控相结合,建设公共卫生安全应急保障基地。加强应急医药物资储备,完善储备品类、规模、结构。加强急抢救短缺药品应急储备,支持本市易短缺品种生产。建立市、区两级疫苗应急预案,定期组织全市性药品安全突发事件应急演练培训。

责任编辑:吴成玲校对:刘宇同最后修改:
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