加速抗癌药审评 缓解患者用药难（2）

仿制药：推动更好更快上市以降低用药成本

专家指出，尽管目前通过不同的绿色通道批准了多个原研药进口到我国，但是由于原研药定价较高，真正能够用得起的病人占少数，因此，我们也致力于推动抗肿瘤仿制药更好更快上市，以期通过市场调节，降低用药成本。

仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，其质量与疗效应保证与原研药一致，即可完全替代原研药发挥相同的作用。2011年以来，我国共批准了91个抗肿瘤仿制药，例如伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等，在原研产品专利到期后及时获批用于临床。

比如，吉非替尼片是由阿斯利康制药公司研发的可用于部分肺癌患者的分子靶向药物。原研药易瑞沙5000多元一盒，2016年我国仿制药伊瑞可上市，售价是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元。再比如，诺华公司开发的甲磺酸伊马替尼，可用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性胃肠道间质瘤，原研药格列卫2008年在国内上市时价格为1.2万元一盒，现在价格也在1万元左右，但同样的国产仿制品价格仅约1000元。可见，仿制药上市大大减轻了相关患者的经济负担。

药审中心相关专家介绍，目前药审中心正进行仿制药审评机制的改革，使得与原研产品质量和疗效一致的仿制药尽快上市。主要采取了以下措施：建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，有利于对仿制药从最初研发到上市生产使用等全过程实行药品全生命周期管理；遵循国际通用的技术指导原则，加强对生产工艺研究和生产过程控制，保证商业化条件下能够持续稳定生产质量符合要求的药品；制订上市药品目录集等。

同时，我国也鼓励已在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药在国内共线申报，对于此类仿制药，可采用境外上市申报的技术资料申报，并可获得优先审评审批的资格。比如四川汇宇制药有限公司生产的注射用培美曲塞二钠，其2017年3月首先在英国获准上市，2017年9月作为优先审评审批品种获准国内上市。