药品审评改革正当其时（4）

药品审评改革，须有利益制衡机制

药品不同于其他快消品，是否新、是否有效、是否算真的新药，是个科学问题。在此基础上，我们才好再来谈是否有必要加快审评审批，以及价格问题。说直白点就是，有些药根本不算新药，但在现有的药品采购机制下利润空间很稀薄，因此药企千方百计希望这些药品改换头目，以新药面世获得新的价格优势。

所以，药品及器械审评和审批制度改革，首先要解决和防范“新瓶旧酒”的问题。对于那些根本不算新药的药品，坚决不能放行，不是积压在那儿暂时不批，而是完全应该打回去。当然，这既涉及到新药审核审批的科学机制问题，背后也是利益问题。

中国食药改革反反复复这么多个来回，一度出现过真的新药迟迟得不到批准的情况，也出现过一大堆旧药换个包装变新药，并被放行，然后高价问世的情形。而后来我们知道，这背后的寻租和腐败极为惊人。由此可见，新药的审批制度是否能卡住旧药，让真的新药及时获准，关键要在尊重科学、医学的大前提下，遏制相关部门及官员可能的腐败和寻租。

解决好了“旧酒装新瓶”的问题，我们才好谈真的新药价格问题。所谓不高于原产国或我国周边可比市场价格，这个量化标准首先应该更加细化，否则不好比。这个道理相关部门肯定明白，需要做的是出台细则。不过应该承认的是，真的新药，药企付出了很多心血和成本，初期的价格肯定会高一些，否则没有中国药企愿意研发新药，最终吃亏的是全体国民。但到底多高合适，如果只由药企说了算也不行，而是应该由药企和用药方相互来决定。

从人类进入现代社会后医药健康体系的发展经验看，药价的形成一方面应尊重知识产权、成本，一方面需要透明的采购机制。同时，还要发挥医保部门的控费作用，以制衡包括药价在内的医药支出。医药价格改革毕竟是个系统工程，特别是新药，因为市场相对稀缺，对于病人和医保部门来说，又信息不对称。用什么药最终要医生、医院说了算，如果以药养医的老问题不破除，包括医生绩效、薪酬机制不同步推进，新药价格很容易虚高。行之有效的办法是，采购环节，政府不应再是药品招标的主体，而应该由付费的医保部门来主导。

谁负责付费、负责报销，才知道当家不易，才会真的去控制包括新药在内的所有药价。同时，通过市场机制的共同作用，包括医疗、医保、药监、发改委等部门共同参与，最终才可形成完善的药品价格形成机制。

【启示与思考】

近年来，我国医药产业快速发展，但因药品审批标准不高、管理方式落后、体制机制不合理等问题，许多待审该审急需审批的药品长期积压，使得急需救治的患者和送审药企不满。数据显示，积压在国家药品审评中心等待审评审批的竟达两万多件，药品审批审评量与改善民生、民众需求和药企期盼有很大差距。

应该看到，之所以大量审批被积压，固然有任务量大、人手少等诸多客观因素，但人们从中也可以发现，简政放权和行政体制机制改革的空间依然很大。借此国务院出台意见的东风，进一步简政放权，加快医药审批审评体制机制改革，建立科学合理规范的审批审评体制，正逢其时。

同时也应看到，药品审批领域及其繁复环节曾是腐败多发地带，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸、药品注册司原司长曹文庄、药品审评部门原负责人陈海峰等曾纷纷倒在“审批作业线”上，就是沉痛的教训。改革中，一方面要建立科学合理严格审批审评机制体制，也要严防滋生新的“关门审批”“吃拿卡要”等腐败行为发生，让反腐防腐警钟长鸣。

当前我国正处在全面深化改革的关键期，药品医疗器械审评审批制度是行政体制改革、转变政府职能的一部分。本届政府成立伊始，开门办的第一件事，就是推进行政体制改革、转变政府职能，把简政放权、放管结合作为“先手棋”，是国家推进以人为本、惠及全民又充满活力的政府行政体制机制建设的需要和必然。

坚决铲除药品医疗器械领域的腐败之“根”，一方面，要进一步简政放权，理顺和健全医药等相关部门的权责体系和制度，让医药审批之权得到严格规范和制约，使其在阳光下运行；另一方面，要将权力收进法治的笼子，加强对审批环节的监管，让医药“潜规则”无处藏身，从源头上防止腐败的滋生蔓延，彻底改革旧的不适应经济社会发展的体制机制，以真正实现改善百姓“吃药难、吃药贵、药质低”等问题、增强百姓“获得感”的目标。

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