《前沿论坛》——奥萨医药

小  片：很多时候，我们在公园里都会看见坐着轮椅或者正在重新学习走路的老人，他们当中的很多人都是因为脑卒中，俗称中风，而留下的后遗症。据世界卫生组织统计，全世界每6个人中就有1人可能罹患卒中；每6秒钟就有1人死于卒中；每6秒钟就有1人因为卒中而永久致残。在中国，卒中已经成为居民心血管疾病死亡的“头号杀手”。而我国脑卒中发生危险的40%～50%归因于高血压，控制高血压是脑卒中一级预防的最重要措施。

主持人：观众朋友大家好，欢迎走进今天的前沿论坛，今天有请到的我们演播室的是奥萨医药有限公司董事长首席科学家徐希平。徐教授你好。

嘉  宾：主持人好。

主持人：徐教授刚才在我们的短片当中其实我们已经知道了这个中风是我们中国，按说应该是中国居民的头号杀手。

嘉  宾：是，在2008年国家卫生部组织了一次，第三次人口健康和死亡的全国调查，资料表明脑卒中已经成为我们国家居民的第一位的死因。

主持人：但是通过十几年的，特别是咱们奥萨医药公司的努力，已经有一种新药能够治疗这种病吗？

嘉  宾：是，这种药就是2008年3月，国家药监局正式批准的，依那普利叶酸片

主持人：全名叫依那普利叶酸片。简称叫依叶。

主持人：咱们的团队当时是怎么想到研发这样的一种药， 

嘉  宾：是，我在哈佛大学做教授的时候，一直在比较中国人重大疾病和西方人，特别是美国人的重大疾病的相同点和不同点，我注意到在美国心血管的疾病，心肌梗死比如说是影响美国人健康的重要的死因，而在中国是脑卒中，过去50年我有注意到美国的脑卒中死亡率下降了大约70%，可是在我们的国家过去20年，我们的脑卒中死亡率和发生率上升了将近一倍，西方国家的新药，它都是在西方人群，也就是白种人群为主的这样一个人群里面，临床实验得到了最有效最安全的药。而这样的药原原本本的搬到中国来，不一定完全适合中国人群，尽管我们国家在特别是城市人口，也基本上能够使用到西方国家最新的心血管系统的新药，但是疗效没有像西方国家的人群这样的显著。 

主持人：所以现在我们要根据中国人的特点，来研制了这样的一种药品。

嘉  宾：对，我们得出来这样一个研究的结论以后，我们就针对中国人群的遗产和环境特点，我们针对中国人疾病的最主要的危险因素，那么就研发出来了适应中国人脑卒中和心血管病防治的新药， 

主持人：我特别新药研发成功的几率有多高。

嘉  宾：新药研发几率总体是非常低的，我实际上统计了一下过去的30年FDA批准的新药这个过程，我们的研发经费在80年代的时候，平均一个药也就是3到5亿美元，那么到现在一个药，要10到20亿美元，它能研发出来一个新药，那么从时间上来说，平均一个新药的研发成功要10到20年的时间，这样的一个过程，不仅仅说是在美国在欧洲，实际上作为一个任何一个重大的创新药，我们现在都要经历过这么一个过程。

主持人：我这边有这么一个百分比的数据，就是我国有6000多家的制药企业，97%以上的药品都是仿制药品这个您怎么看， 

嘉  宾：应该这样说改革开放30年，我们国家取得了诸多的科技成功，应该说在很多方面我们都接近了，全世界的发达国家的水平，但是我们在生物医药的研发上我们还非常落后，所以绝大部分都是仿制药。

主持人：刚才您也说到这个研制新药的过程非常艰难，而且这个投资又非常高，成功几率又非常低，是不是这些因素导致了中国很多的制药企业放弃了研发新药的一个过程。

嘉  宾：这也是我一直思考的一个问题，因为从西方国家研发成功的经验来看，重大创新药的这个研发过程都是在企业进行，但是在我们国家呢，我们这个企业研发重大新药得到的补偿机制，不是太匹配，因此积极性也不是那么高，像这样一个10到20亿美元，10到20年的时间才能研发出来这个新药，那么如果说大学这边是不可能完成的，如果是在企业里面因为我们国家的这个原来的很多医药企业都是国有体制，因为一任总经理它很难想象做多长时间这个位置，那么对于他来说拿出来几个亿，几千万，花10年甚至更长的时间来做这样一件事，一个是很难做出来这个决定，第二件事情即便做出来了一个新药，如果不能够有很好的专利保护，知识产权保护完善的体系，很快能仿制药被研发出来，那么仿制药的研发的历程和投入那是非常低的，那么这样一个不对称的情况就不鼓励企业做大量的长期的投入，是做新药的研发，所以这是我们国家需要解决的一个重要的问题，就是怎么能够调动企业研发新药的内在积极性，要用他们适合的政策来激励和奖励他们。

主持人：除了政策之外您觉得国家还需要做什么，才能够引起这些企业做创新药这样的一个动力呢。

嘉  宾：如果作为国家的发展战略来说，首先在这个研发的研究的支柱就是给予一定的补偿，就是企业使它的投入和风险的承受能力能够增加。第二在这个新药研发成功上市以后，市场推广在这一方面，我们国家药给予更多的重视，因为我们现在也能够看得到，这个国际上这些巨头们，他们采取的很多种的方法和方式，他们这种雄厚的势力，以及他们巨大的这种资本的积累，所以我们中国的这个企业和它这个是像一个巨人和一个孩子一样，所以我们很难是对手，即便你研发出来的一个非常好的新药，如果国家的政策不能够有利的扶持，在市场上它如果不能实现它的价值，它不能够把长期的几亿甚至几十亿的投入，能够有所回报，它就不敢再继续做这样的投入，我们怎么能够使我们国家的临床专家和我们国家的老百姓意识到实际上中国减法的有自主创新的新药要比国外的这个新药更适合中国人，对中国人的重大疾病的防治才能更加有效更加安全。但是我们的声音太小，而且我们这个品牌也没有形成，我觉得在这一方面是需要加强的。

小  片：“依叶”是近七年来国家药监局批准上市的唯一心血管领域的Ⅰ类化学药，并分别于2008年、2010年被纳入欧洲和美国发表的脑卒中防治指南，为全世界人群的脑卒中预防提供了新的重要循证医学依据。奥萨医药在这一领域的创新成果，不仅代表了复方药物和个体化医学的未来新药研发方向，还探索出一条适合国情的新药创新道路，更给我国医药创新体制改革提供了重要启示。

主持人：其实对于依叶这个药品来说的话，国家应该是给予了非常大的支持，因为我们依叶这个药品，已经纳入了医保的目录里面了是吗？

嘉  宾：是，我们国家我们医业从研发到产业化到这个国家的医保和国家基本医药目录，都充分能够体现出来我们国家政府对于自主创新的爱护，自主创新的支持，这也是激励我们这些研发团队的人能够再继续去做创新做研发的一个很大的动力。

主持人：徐教授刚才从您的谈话当中也了解到，研发中的新药其实跟一般的产品是不一样的，需要通过医生开处方，然后让所有的老百姓去认知，去认识这样一个药的疗效，那么最近我们也知道您在开一个类似于这样的会议，能不能给我们分享一下相关最新的信息。

嘉  宾：好，我来到北京应该说是10年了，我参加过很多国内举办的各种国际会议国内会议，特别是心血管的会议，我进去以后呢，我有一些震惊，基本上在最醒目的位置的标语，最醒目的展台，最大的讲座几乎是清一色的外企、药企，那么我们即使中国人研发出来的新药，也没有一个合适的舞台，能够和医生和患者来做介绍，那么我最近参加了这个会议呢，是叫北京大学心血管转化医学论坛，那么今年已经是第四个年头了，那么从第一年到第四年我每年都参加，每年在大会上我都会有一个机会来发言，这个会议有三个大的特点，第一个大的特点，是它能够把国内外研发出来的新药，不仅仅是在理论上和学术成果上来做介绍，更重要的是在强调他在中国人群使用以后的临床疗效，以及安全性的评价，那么第二个大的特点，在这样一个学会上就是中国自己自主研发出来的新药，占有相当的比重和分量，能够有不少的专家来参与这样一个讨论，给予了中国的自主创新药一个说法的机会，第三这个转化医学的论坛，他把基础研究者临床研究者和流行病学研究者，都能够着召集在一起，使基础研究的人知道临床上的需求，也使临床上的专家知道这么一项创新成果的基础理论和机制，所以这样一来我们每次的会议不仅仅是能够让大家分享我们的科研成果，也为我们下一步的研发指明了方向。

主持人：徐教授刚才您也给大家介绍了很多关于我们国内的新药研发，以及生物医药产业方面的信息，那么在世界来说的话，哪个国家和地区是位于生物医药产业的领先地位的呢？

嘉  宾：当然是美国。在两年前××副委员长给我们做了一个报告，在开头他是这样说，中国有6000多家生物医药企业，每年我们加到一起的销售总额，还不如美国一个辉瑞公司，美国在研发上它的投入是非常大的，像美国一个叫NIH，就是美国国立公共卫生院，每年在研发上它的支柱就达到200多亿美元了，美国的企业也配套有相应的研发资，也达200多亿美元，美国占全世界的生物医药产业，将近一半它永远在这一方面的专利也将近一半，所以它的这个销售额举例子是在2006年，一年的销售额达到700多亿，那么这相当于欧洲国家到一起的将近6倍，相当于我们亚太国家的总和的将近25倍，因此美国在生物医药这个领域，它的研发它的这个市场它的整个在医药界发展趋势的引导作用，是非常值得关注和学习的。

主持人：那目前我国生物医药的产业的水平是再一个什么样的阶段。

嘉  宾：我们国家的生物医药水平应该说，还是早期的起步阶段，但是我们国家在过去五年来看，这个研发的经费也增加了很多，应该说有四倍的增加，我们国家的整个生物医药产业的规模，过去5年增加了将近一倍，到2016年我们预测，中国的医药市场可能要到全世界第二位，也就是仅次于美国，因此在这个领域我们国家应该是有很大的发展空间。

主持人：刚才您说到的一个数字，也就是我国的生物医药产业，特别是GDP占到了百分之三点几，那么这样的一个数字到今年来说，特别是到目前来说，我们国家有没有对生物医药产业投入更多的关注呢？。

嘉  宾： 我们国家已经开始注意到并且制订了一系列的方针和政策来支持生物医药产业的发展，，从中央到北京市到亦庄我们都能够看到，在研发在产业化政府的投资力度和支持力度都在不断加大。

主持人：那刚才您也提到了现在国家非常重视生物医药产业，并且把它当作战略性新兴产业来扶持和发展，那在这之前，是什么制约了我们整个生物医药产业的发展步伐呢？

嘉  宾：我想从下面三个方面来帮助你分析这个问题，首先是人才，那么我们国家在09年开始实施的，国家千人计划就回国做生物医药领域创新创业的这个就达到了300多，所以首先是人才我们国家以前比较匮乏，如果我们没有有国际视野，掌握生物医药发展的前沿动向技术，这样一个庞大的据个研发团队，我们很难在生物医药的创新有所作为，那么第二大的特点，就是在生物医药产业发展，由于它的特点和其他不一样，比如说我们作为一个手机，比如说我们做一个电视机，我们做出来了以后很快就可以到市场上去卖，很快可以把我们的研发成本收回继续再做，但是这个医药领域有一个长周期，研发出来的一个新药，那么还要进行临床一期、二期、三期这样的研究，还有经过行政审批，那这样一个过程，长达甚至10年之久，所以如果说在生物医药研发领域，没有一个长期的核心竞争力，那么知己知彼，也很难能够来把这个新药能够研发成功，那么第三个最主要的我认为，我们如何来选择创新药发展的方向，那么不能为了创新而创新，那么这什么叫创新药，我们所说的真正的创新药，是要把比上市自这些药品，或者是更加安全，或者是更加有效，那么这样的话我们才称之创新药，所以在新药研发的时候，在这一点上我觉得我们国家药监局，最近出台的一个文件，给予了一个非常好的引导，就是一定要以解决，我们国家的重大疾病的预防和治疗这个为前提来开展新药的研发，这样的创新成果，真正能够为我们国家的老百姓，为我们国家医药事业的发展作出很重要的贡献。

主持人：徐教授刚才您提到了中央千人计划，那么您也是中央千人计划的特聘专家，那么在这里能不能跟大家分享一下，对于我们国家的生物医药产业的发展，是如何看的呢/

嘉  宾：创新药的过程，它是一个系统工程，很多即使像我们现在回来的专家，只是在国外涉及到了创新药的，一个部分或者一个过程，当他回来真正自己来独立的开展它的研究的时候，还是需要上游、下游以及平行的，很多同行的支持。所以第一个我建议呢，我们国家药能够组织一个，能够有国际视野，有国家一类新药，或者是国际创新药研发成功经验这样的一个专家组，能够为创新药研发的这个每一个课题组，能够给予一定的定向指导，而这个专家组的成员一定是要有这个创新药成功经验的国际和国内，都有经历的，这个是非常重要的第一个环节。那么我认为第二个最重要的环节就是当创新要走向市场了以后，在这个市场的推广尤其是和医院和临床的专家交流，就是怎么样能够给予一个发展。符合我们国家国情这样一个特殊政策来扶持，否则的话像和国外的几十家大的医药企业，他们在中国这个医药市场和医学专家上，他们太多的积累，太大的这个声音，我们即使这些千人计划研发出来的一些新药，如果不在市场上得到有利的扶持和及时帮助的话，也可能很快就会饿死了，尽管他将来可以成为刘翔，成为姚明，如果他在婴儿时期被饿死了，就不可能成为一个有用的栋梁。

主持人：其实对于创业药来说不仅过程是非常艰难的，而且上市之后所有的推广，也是非常艰难的，它还有一个特别重要的环节，就是会失去保护。

嘉  宾：刚才说的一个药的研发要十几年的过程，上市了以后实际上你这个被保护的这个时间越长，那么对这个药的生命力就越长，因为一个新药的研发，可能刚才说了十亿到20亿，但是一个仿制药可能就是几百万人民币，就可以完成的事情，而这个周期可能就是一两年的时间，所以我们这个专利的申请，专利的保护对新药创制，一直到市场的回报用于再投入，再研发那么这样一个过程是非常重要的，所有做新药研发的，如果要决定进行大规模的投入的时候，第一点就一定要注意是不是有很好的专利保护新药的研发，也就是说像这个舰队出来一样，就是有时候你需要雷达，需要飞机来掩护，否则的话很可能被人家击沉。

主持人：徐教授刚才您应谈到了专利药物失去保护这样的状况，这里还有一组数据我们来看一下，2014年之前会有将近2500亿美元的专利要失去保护，那相关专家也表示一个新的药市蓝海已经形式，对待这样的状况您是怎么看的？

嘉  宾：这是一个机会，因为我们国家在防止要工作方面过去10年的时间因为有一批企业已经非常成熟了，而且包括对这个国际上的这个原料药的出口，这也都表明了我们国家在这个，这方面的仿制实力，在这样一个机会下，我觉得第一件事情，我觉得我们国家需要做出来一个评估，就是在哪些领域，哪些重大疾病，我们国家特别需要有这样的一个新药，来贡献我们的市场，能够为这个广大的这个患者，能够满足他们的需求，这是第一。第二在这个过程当中，我认为还是要讲究质量，就是怎么能够真正的达到，和原料药同样的质量层次和疗效。那么第三就是上市了以后，我觉得还是即使是这些仿制药，我认为在我们的国家还要继续开展上市后的临床评价能够使我们老百姓吃的药，真正能够知道到底是不是合适的，从而也许能够导致一些新的适应症和一些叫老药新用，比如说像阿司匹林，那么原来就是一个解热镇痛药，那么后来就是对于这个我们知道的心血管疾病的预防，那么也像我们这个依那普利的叶酸片，那么大家也都知道依那普利都是大家很熟悉的老药，但是当我们发现H型高血压的这个有效的治疗，那么对于脑卒中的预防特殊的疗效以后，那么这个实际上也是和原创的新药是一个同样的一个价值，因此我们对于新药的这个衡量，是看它能不能解决临床重大的问题，所以我们这个仿制药应该是同样就是根本我们国家这个临床的需求，和老百姓的需求来进行研发的，而且要进行疗效的进一步的评估。

主持人：刚才您也谈到了制约我们国家的生物医药产业发展的第一点，也是人才那么其实推动生物医药发展呢关键因素也是人才，那么在我们的这个前期采访当中，向您的工作伙伴也了解到，是您的一种个人魅力把他们吸引到了一起，其实我想说的不管是人才也好，还是整个团队的合作也是非常重要的，对于您来说人才的留用是非常重要的，那么团队的管理是不是也很重要。

嘉  宾：我非常赞同，可以这样说。我们这个团队在一起合作了近20年，我们这一群人，都有一个梦想，都有一个目标志向，所以呢我们这个团队能力经得起各种各样的挑战，各种各样的困难， 第二我们团队有非常好的这个文化传统，我们的创新团队学习思考和创新，我们的企业文化这个倡导的是感恩、责任、奉献。第三个最大的特点我们的团队20年之所以能够紧紧捆绑在一起，我们大家都非常赞同的就是互相信任，就是不论发生什么事情，我们互相之间都非常信任总是坚信是为对方好，是为共同的理想和目标在奋斗。

主持人：可以说依叶的成功也是咱们奥萨医药整个研发团队梦想的一个初步实现，那么我们放眼整个的生物医药产业，它的梦想又是什么呢？

嘉  宾：作为一名新药研发工作者，我希望我们国家的生物医药研发，能够更加针对中国的常见病多发病和临床的需求，能够研发出一大批能够解决中国的重大疾病防治问题新药出来，同是中国人也能够走向世界做中国创造的药为全世界开大处方。

主持人：好，非常感谢徐教授今天走进我们的演播室，为我们介绍了H型高血压以及中国生物医药行业各种最新信息，谢谢您。

嘉  宾：感谢主持人。

主持人结束语：

我国在2010年将生物医药产业，列入了国家战略性新兴产业的重点发展领域，如今在众多扶持政策出台之后，未来五年我国重大新药创新专项，将会获得中央财政下拨资金100亿，配套资金300亿，专项战略重点包括了创新药物研究开发，药物大品种技术改造，创新药物研究开发技术平台的建设，以及企业创新药物的孵化基地，新药技术开发关键技术的研究和国际合作项目，可是作为一个97%以上药品都是仿制外国品种的国度，我们将何以承载新的机遇和挑战带给我们的重锤，我是圆圆前沿论坛下期再见。