医疗器械创新产品获批数量全国第一！北京医药研发驶入“快车道”

7月28日，记者从北京市药监局获悉，近年来北京市医疗器械产业高速发展，获批的创新产品数量领跑全国。

北京市药监局副局长王厚廷告诉记者，截至目前，国家药监局共批准创新医疗器械166个，其中北京市获批47个，占比28%，获批数量全国第一；北京市共有15个第三类创新医疗器械获批上市，已完成《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》目标的50%，强力推动北京市医疗器械产业从制造向创造转型升级。

今年2月，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》正式实施。截至目前，北京“两区”建设推出了17项50条措施助力生物医药全环节改革，创新药研发已驶入“快车道”。

市药监局副局长屈浩鹏表示，这是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，既为北京生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也将为全国生物医药产业改革开放进行有益探索。

位于经开区博兴五路的柏瑞安电子工厂里，生产繁忙有序。佩戴口罩的工人从装配线旁的物料篮里拿出不同的核心传感器进行产品装配及性能测试。

“别小瞧这个不起眼的传感器，它是医疗器械的心脏，很多医疗企业都在为它的成本和选型发愁。”柏瑞安智能制造中心总经理魏林贺说，从产品的小试打样，到批量化的工艺设计、物料采购、全流程生产，医疗企业都能在这里“一站式”完成。

在两年前，北京医疗器械企业很难想象这一场景。作为华北地区大型电子产品制造服务企业，柏瑞安更多承接国际及国内大批量电子产品，很少接受打样。“近年来北京涌现了很多初创型的医疗企业，慕名而来，强烈想让我们成立团队帮助他们打样生产。”魏林贺说，由于打样生产规模小，利润薄，许多同行参与积极性并不高。

为解决中小微生物医药企业在技术信息、产品研制方面的服务需求，降低企业研发成本，经开区引导精通电子电路设计的企业转型。

柏瑞安电子打样中心的设立，使医疗器械企业从长三角、珠三角“飞行打样”转向经开区“就地打样”，研发周期从平均两周缩短到当日解决，平均节约人力成本2万元以上，并鼓励企业将工厂安心放在北京。

北京某血糖仪制造商，此前芯片供应与成本成了其更新迭代难题。打样中心团队接手后，根据专业的芯片方案储备，推荐了芯片选型和设计微调，多年的制造开发技术经验同时解决了核心传感器高精度装配难题，使得血糖仪的性能一致性大幅提升，成本明显降低，令创业者如释重负。

“终于不用出差了！”打样中心成立不到一年半的时间里，这是魏林贺听到医疗器械企业工程师说得最多的感慨。截至目前，柏瑞安已服务20多家医疗器械企业，打样产品种类超过100种。

近日，在位于北京亦庄的中关村国际生物试剂物流中心，亦庄海关关员对一批企业急需用于新药研发的谷氨酰胺酶进行查验。30分钟不到，这批货物便完成全部查验，立即启程运往企业研发中心。

“这些生物样本和制品要在低温下存储，而且通关时间不能太长，否则会影响质量和稳定性。”康龙化成（北京）新药技术股份有限公司高级总监闫妍说。像康龙化成这样需要大量进口特殊物品的药企在北京还有很多，这些特殊物品是药企研发制造不可或缺的重要原料，对查验条件和通关时间也有着严苛要求。

记者获悉，《北京市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点工作方案》将纳入生物医药研发用物品进口“白名单”的企业和物品一一对应、动态调整，提升了进口便利化程度。

北京海关则推动19项检疫监管及通关便利政策落地，通过生物试剂“一站式”集中查验，可实现特殊物品“智能审批”“即到即验”。同时，取得国家药监局临床试验批件，需进口干细胞等人源化细胞，在全国多地开展临床试验的北京企业，可向北京海关提出申请，按整体项目采取一次性风险评估、一关审批、集中查验、在全国多地开展临床试验的新模式。

数据显示，今年1至5月，北京海关已办理出入境特殊物品卫生检疫审批11939批次。