袁倩：国外疫苗监管的经验与启示

疫苗作为药品的重要组成部分，在传染病防控中发挥着重要作用。然而，由于减毒不彻底、安全性检验不健全、管理和监督不严格等原因，疫苗事故在国内外屡屡发生。其中，2016年3月披露的非法疫苗事件对我国当前疫苗监管乃至整个公共卫生安全管理体系提出了严峻的考验。疫苗监管涵盖了疫苗生产、疫苗运输、疫苗接种、接种不良反应监测以及可能出现的疫苗召回和损害赔偿等多个环节。美国、法国、德国、加拿大和澳大利亚等国家在疫苗质量控制与安全监管上的相关经验，对于我国完善疫苗监管制度或许具有一定启发意义。

完善监管制度，疫苗研发生产全程可控。疫苗作为一种特殊生物制品，其研发和生产过程需要经过国家药品检验机构的审批与监管。美国建立了严格和完善的药品审批制度，其食品药品监督管理局在疫苗管理方面具有很高权威，负责对疫苗研发者提供生产许可。疫苗研发机构如要开展新疫苗研制，首先需要向食品药品监督管理局提交申请，申请内容包括疫苗安全信息、质量控制方法、临床试验方案等多个方面。在法国，国家药品和保健品安全署负责决定某种疫苗是否能够投放市场，疫苗的整个研制过程都要接受严格的强制监控，因此，在法国，疫苗的生产过程大约耗时半年到两年，远远长于普通药品的生产周期。

优化冷链物流，疫苗运输经营安全规范。疫苗在流通和使用过程中，冷链物流对疫苗的质量和药效具有极其重要的影响。为了确保疫苗冷链物流的规范和高效，日本通过利用条形码、二维码、电子标签等措施,提高了整个冷链物流过程的标准化、规范化和自动化，在保证疫苗冷链运输效率的同时降低了物流成本。德国则通过强化冷链储运设备，例如使用避光且密封性强的材料制成冷链运输车，增强运输车的防热、防静电和防辐射功能，有效地保证了疫苗在运输过程中的质量安全。

构建开放系统，疫苗不良反应迅速应对。疫苗作为一种特殊的药品，难免会出现伤害接种者的不良反应。加拿大依托“全国联网医疗数据库”，对门诊患者、住院患者和购买处方药患者这三大群体的信息进行了系统采集，同时借助每位居民独有的医疗账号，以及问题疫苗的生产与经销信息，能够对问题疫苗实现迅速召回。澳大利亚的治疗商品管理局拥有来自企业、大学和医院的专家组成的药品不良反应顾问委员会，该专家队伍为疫苗监管提供了强大的智力支持。美国通过被动监测和主动监测相结合的开放报告系统，对疫苗上市后的安全性能够开展广泛、高效的检测。该系统通过“疫苗不良事件报告系统”“疫苗安全性数据链接”和“哨点项目”三管齐下，对疫苗不良反应实现了广泛公开的信息收集和高效及时的反馈应对。

落实国家责任，疫苗伤害赔偿日趋制度化。对于出现疫苗不良反应的受害者，国家有责任对其进行一定的赔偿。日本早在1977年就开始实施预防接种健康被害救济制度，规定遭受疫苗伤害并住院的患者可申请医疗费和金额不等的补助或补偿。美国于1988年开始实施“全国疫苗伤害补偿计划”，其经费来源于每剂疫苗0.75美元的特别消费税。该计划是一个“无过失系统”，即不强调追究哪一方责任，只要患者由于接种疫苗受到伤害，且接种疫苗被列入该计划的“疫苗伤害表”中，受害者提出申请并提供接种证据，就可以自动获得补偿。目前，日本与美国两国的疫苗伤害赔偿制度均已发展到比较完善的阶段。