袁倩：国外疫苗监管的经验与启示（2）

我国于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织开展的国家监管能力评估，这表明我国疫苗监管体系达到了世界卫生组织的全部标准。然而，和疫苗监管体系成熟完善的国家相比，我国的疫苗监管体系仍存在不足。借鉴国外疫苗监管的有益经验，完善制度体系建设、提升从业人员素质、创新监管协同机制，有助于杜绝疫苗市场中的乱象，推进疫苗监管体系走向成熟。

完善制度体系建设，夯实疫苗监管基础。我国的疫苗上市前监管制度较为全面，但疫苗上市后的监管，尤其是疫苗冷链运输、疫苗不良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。对此，德国、美国和加拿大等国的相关经验或可借鉴。此外，我国疫苗伤害赔偿制度尚待完善，通过分析和参考美国与日本的相关做法，建立完善的疫苗不良反应补偿机制，有助于保障群众的健康权益，维护社会稳定有序。

提升从业人员素质，打造过硬监管队伍。目前，我国有5000家药品生产企业、12000家药品批发企业、超过400000家药品零售企业，然而全国有药品检查资质的人员不足500人。并且，在疫苗流通和使用过程中，部分从业者职业素质低下，甚至为追逐利润而进行疫苗非法经营和私购，产生了极其恶劣的社会影响。因此，打造过硬的疫苗监管与从业人员队伍，既要充实疫苗监管人员数量，也要对疫苗经营从业者采取严格的资质审查制度。在这一方面，澳大利亚和美国的经验具有一定的借鉴意义。

创新社会协同参与，形成监管长效机制。疫苗安全具有广泛的社会影响，因此，保障疫苗质量安全，需要监管部门、相关企业和社会民众通力合作。一方面，卫生行政、药品监督、流通管理等政府部门需要强化监管能力、形成监管合力；另一方面，美国、加拿大等国的实践说明，疫苗监管除了依靠政府，还要依靠民众的主动参与。因此，未来需要创新政府、企业和民众等多方的协同参与，形成监管的长效机制。

经过十多年的发展，我国疫苗生产、批签发、运输经营和不良反应监测等一系列环节的监管制度逐步建立起来。疫苗监管工作尽管取得了不少成绩，但仍存在诸多不足。通过借鉴国外相关经验，有助于进一步完善疫苗研制、生产、流通、使用的“全过程”监管体系，最大程度地保障公众健康权益。