【案例】应理性看待“一支笔废掉四个亿”

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117批4个亿！人大代表实名举报食药监称“一支笔废掉4个亿”

据经济之声《天下财经》报道，117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过四亿元的损失。企业质疑：依法送检就该依法抽检，合格不合格要告知，“不予以签发”到底是什么意思？食药监总局的说法是：此前这家企业有过疫苗抽检不合格的历史，所以即使这117批抽检合格，也不予以批签发，否则有风险。企业说要讲法律，食药监总局说要讲道德，疫苗签发，法律和道德，如何保障人民群众的用药安全？

辽宁依生生物制药有限公司董事长张译，这一年多来，都在为公司生产的疫苗奔走。他说的最多的就是：“合格你就出合格报告，不合格你就出不合格报告，到现在什么结果都没有，对此我并不认为他们在依法办事。”

作为生物制品，疫苗的审批比普通药品监管更严格，实行的是“批签发”管理，也就是说，每一批制品上市都要强制性检验，检验不合格的不得上市。2012年底到去年8月份，辽宁依生一共向食药监总局下属单位—中国食品药品检定研究院申请了120批次的狂犬疫苗批签发。去年七、八月份，中检院先后分别通知公司，有3批疫苗无菌检查不合格，但没有通知其他批次的检验结果。到了去年12月24号，中检院却向辽宁依生发出通知，以风险持续存在为由，对其他117批疫苗“不予以签发”。

实际上，按照批签发管理办法，如果疫苗符合要求，签发合格证，如果不符合要求，签发《不合格通知书》，并没有“不予以签发”的说法。那么，这117批次的疫苗如果不合格，为什么签发的不是《不合格通知书》？

此前，张译和企业其他代表前往国家药监总局交涉。食药监总局副局长吴浈和中检生物制品检定所所长沈琦在阐述理由的时候，一直都在强调可能产生风险：

吴浈：就像你这个问题，只要这三批有染菌，因此，其它的肯定就是有风险的。

沈琦：现在有3批无菌不合格，企业并没有给我提供资料，染的什么，就是说你这东西风险评估没有。所以这117批签不了，为啥，风险太大。

而据辽宁依生介绍，企业非常重视3批疫苗染菌，查明原因是灌装时不慎碰倒了瓶子，因此主动停产两个月整顿，同时也出示了风险评估和控制报告。但是，中检院依然不予签发。辽宁依生质疑，如果真的不合格，为什么不像前面三批一样给不合格通知书：

辽宁依生：我们生物制品批签发管理办法中，没有这一项依据。只有两种结论，要么你发合格通知书，要么发不合格通知书。

沈琦：我发这个不合格通知书啊有两种形式，55:02，一批一批的黄单子，就是不合格通知书。还有一种呢，就是我以公文的形式告知你，不合格通知书。

辽宁依生：公文哪，法律上确实没有这条。既然前三批都可以这样出，那后面的为什么不给不合格通知书，而是拒绝批签发？

沈琦：你把你的劲儿用到质量管理上就好了。

辽宁依生：117批4个亿啊，你有这么大的权力吗？你不能拿逻辑或者推理来代替法律。117批检了吗？

沈琦：检了，所以最后发了一个公文，“不予签发”。我们给药监局商量商量给你发个黄单子好吧。我现在是这样，我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子，对吧，这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你，我们跟药监局商量商量，全部发个黄单子也行，可以给你发过去，没有问题，原来我们是一个公文给你。

可是，对于辽宁依生“到底依据哪条法律哪条法规”的问题，沈琦所长一直都没有回答出法律依据在哪儿。

另据21世纪经济报道 湖南纪委官员举报药监局前局长的事情还未结束，药监总局多位现任官员又遭遇实名举报。

8月18日，全国人大代表、河南村医马文芳和河南省人大代表、河南依生药业董事长张译联合实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦。

此前报道显示，张译所在的河南依生药业早在2006年就向药监总局提交了新药“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”的临床试验注册申请，并获得审评中心认可，但被药监局注册司退回重新审评。2010年，尹红章在任时，审评中心依然没能通过该药的审评，而且是在拖了2053天之后。

另外，张译还申报了25批狂犬疫苗批签发，5年了没有得到任何答复，只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁；而2012年到2013年申报的117批合格疫苗，也由于批签发问题，造成了将近4亿元的损失。种种问题，都在他的实名举报中体现。

张译已经于今年6月3日向北京市一中院起诉食药监总局渎职。此次举报吴浈、尹红章和沈琦，马文芳和张译称：“是为国家科技创新去除人为壁垒。”