申论热点：强化药品监管 让百姓吃上“放心药”

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药品安全监管事件回顾：

2006年 齐齐哈你第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液造成多人死亡；

2008年，江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡；

2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害；

2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残；

2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，“毒胶囊”进入各种视野，并在随后的检查中发现多家企业涉嫌生产和销售毒胶囊。

2012年8月5日，公安部发布消息，31省区市公安机关开展统一收网行动，缴获各类假冒伪劣药品2.05亿片，涉案价值11.6亿元，抓获犯罪嫌疑人1900多名，捣毁制假售假窝点1100多个。

2012年8月15日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。被纳入黑名单的7种行为分别为：

一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的药品、医疗器械违法行为。

原因分析：

一、利益驱动。

药品是与公众的生活是息息相关的，因此药品行业存在着巨大的市场和利润空间，在成本低廉和高额利润的驱使下，一些不法商家和小作坊不惜铤而走险，非法制造假药，不仅如此，不法商家的造假手段也在逐步升级。刚开始，制假手法多是换换标签，把低价药换成高价药；或是减少有效成分，添加淀粉等无害成分，以增加药品数量；再或者以次充好，用药效较差的低价成分替换药效较好的高价成分，从中牟利。总体来说，制假的通用原则是“安全无效”，不会对人体造成太多的伤害。但近年来，药品制假的手段却越来越恶劣：用化工用品或日用化工级别的产品代替药用级别的产品；收购真药包装材料，利用低档原料药、过期药等自行灌装、勾兑，生产成假药；还有制假者为增强药效，添加国家严令禁止、严重危害人体健康的化学成分。制假种类也在不断扩大，从处方药到保健药，从口服片剂到注射针剂，从中草药到西药，从国产药到进口药，可谓应有尽有，这些假药轻则贻误患者病情，重者给患者造成极大的身体损害，甚至直接危害服用者的生命。

二、医药制度不合理。

众所周知，“以药补医”是我国众多公立医院的一种不合理的制度，药品价格经过多个环节的流通到达消费者手中已高出出厂价的数倍甚至数十倍。但是，这部分虚高的价格主要是在流通环节中产生的，生产药品的商家出厂价格是由政府指导定价的，近年来我国逐步实行集中招投标的药品采购制度之后，药品出厂价格成为决定药品畅销与否的关键因素，甚至成为药品企业生存的重要砝码，降低成本成为所有制药企业共同面临的突出问题，一旦降低成本的压力被传递到原材料的环节，假冒伪劣就必然会出现，一些正规厂商也有可能参与到制假当中，甚至成为“制假大户”。

三、监管不力。

药品监管体系制度漏洞明显。从监管角度看，药品监管体系制度漏洞明显，造假行为被一再隐瞒和纵容。从2008年起，药品监管体制从“中央垂直管理”变为“地方负责、部门协管”，各级药品监管部门由地方政府负总责，国家药监局由“领导”变为“指导”。从某种角度来讲，地方负责”便于监管到位，缓解各级权责矛盾，但是“地方负责”削弱了监管效力，在地方保护主义盛行的大环境下，各级药品监管部门难以发挥作用。药品的检测一般包括药企在药品出厂时的自我检查外和药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。这些检查，因为有事先通知，药企应付易如反掌。在一些地方还因为技术、人力等条件限制没有符合规范的药品检验机构。正因为监管的不到位，企业才为了降低成本，敢于铤而走险，违法使用不合格原料生产药品。