五解疫苗之疑（3）

三解：疫苗会不会有“毒”？

疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标。疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。不当存储疫苗可能会无效，但不会有“毒”

有人认为：不当存储的疫苗会有“毒”，危害人体健康。

王华庆说，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究；疫苗在上市使用前都要实施严格的批签发制度。在接种前、接种中、接种后都有完整、科学、规范的要求，保证预防接种的安全性。不当存储疫苗可能会无效，但不会有“毒”。

国家联合疫苗工程技术研究中心主任、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明认为，疫苗的质量保证是通过大量实验确定的。首先，制备成接种人体的疫苗时，要确保它不含有别的细菌、病毒；然后，要对活力等指标进行检测；再次，要进行大量、长时间的稳定性观察；最终，确定生产的疫苗不会使接种的人体生病，而且能够提供防疫保护。

杨晓明称，疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标。以2015年版《中国药典》中收载的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。其中，无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查是安全性指标；多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标；其他外观性状等是质量控制性指标。

疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定有效期。按有关技术要求，在稳定性试验的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如，一个药物说明书上规定有效期为2年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过2年半。所谓挑战性试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗在37°C高温条件下放置2天—4周。如果疫苗质量符合标准，才可以出厂。

李国庆说，疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制。批准上市后，每批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批对产品进行检验审核。