毕井泉：遵循监管规律 保证药品安全有效（2）

改革药品审评审批制度是为了促进药品监管更加科学

按照党中央、国务院的要求，我们在药品监管方面推出了一系列改革措施：简化新药临床试验审批程序，对仿制药临床试验实行备案管理，开展药物临床试验数据自查核查，加快市场急需药品的审批。这些措施减少了药品审评积压的数量。虽然改革取得了成效，但同企业的期望和产业创新发展的要求相比仍有较大差距。我们将进一步加快药品审评审批制度改革步伐，重构药品技术审评体系。一是突出临床主导。由具有临床医学背景和经验的审评员作为组长，组织药学、毒理、统计专家进行集体审评。二是实行项目管理员制度。由管理员负责申报项目审评的组织协调，让审评员集中精力做好技术审评工作，减少事务性工作干扰。三是建立审评团队与申请人的会议沟通制度。在临床试验的重要节点，由审评员与申请人就审评中的重要事项进行沟通讨论，提高审评效率。四是建立专家咨询委员会制度。对一些重大技术问题和双方存在的重大分歧，由专家咨询委员会公开论证，提出意见供决策参考。五是建立审评审批信息公开制度。药品审评审批的标准、程序、结果向社会公开，接受社会监督。建立这些制度，将使我们在药品监管科学化道路上前进一大步。

增强服务意识是药品科学监管的重要体现

对于监管部门而言，企业既是监管对象，也是服务对象。随着创新驱动发展战略的深入实施和供给侧结构性改革的稳步推进，我国制药企业研发生产能力大幅提升。这对药品科学监管提出了更高要求。我们要坚持寓监管于服务之中，进一步创新药品审评机制，优化审评流程。一是做到指导规范在前。加快制定完善药品审评技术指南，一方面供企业药品研发参考，让企业少走弯路；另一方面明确药品审评审批标准，统一审评人员与企业药品研发人员的认识。二是做到沟通交流在中。加强审评人员与企业研发人员的交流，既要在重要时点召开会议，也可根据企业或审评员的提议安排临时会议。审评人员要学习新药知识，与企业一道研究解决新药审评中的问题。三是做到审批决策在后。只要是在做好规范指导、沟通交流基础上形成的共识、作出的决策，就能够得到理解和支持。

不论做什么工作，尊重科学都是大前提。当前，医药产业创新驱动发展方兴未艾，人民群众对保障药品安全有效的要求越来越高。企业必须落实主体责任，严把产品质量安全关，让人民群众分享到科技创新给人类健康带来的福利。食品药品监管部门必须抓住机遇、迎难而上，认真贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于药品监管工作的决策部署，坚持不懈地推进药品审评审批制度改革和药品流通体制改革，不断提高监管科学化水平，为促进全民健康、全面小康做出应有贡献。

（作者为国家食品药品监督管理总局局长、党组书记）