对推进落实市县政府食品药品监管体制改革的思考（3）

1、市、县设食品药品稽查局，分别为副处、副科级规格，在设置承担基本稽查职能科室基础上，强化快检及监督抽验管理职能。根据风险评估得出的风险因素制定年度稽查工作方案，分别负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品、食品生产、食品流通、食品消费环节稽查打假及配合日常监管工作，负责快检技术开发与快检试验成果运用。

2、市、县设食品药品检验所，分别为副处、副科级规格。内设办公室、各检验功能科室基础，重点设置探索性检验工作室，促进检验能力的开发，联络稽查局开展快检及监督抽样等工作。

3、市、县培训与行政审批中心。直接承担对GSP、GMP专职认证人员、质量负责人员、验收专业人员、调剂制剂人员等关键岗位专业（技术）人员的培训考试工作，行政审批事项的受理、资料的审阅、材料的添补、证件的发放等直接受、审、发工作。

4、市、县投诉举报与产品追溯中心，负责投诉举报的直接受理工作，产品电子监管的日常运行、与投诉举报有关的产品质量咨询工作。

在市辖城区食品药品监管机构的管理体制上。建议根据市辖城区规模大小、经济发达程度确定区管还是市管的管理体制，对于经济不发达、市辖城区规模较小的市，应采取市管分局的管理体制为好，也可以让分局承担市（区）辖范围的某一方面或二方面的职能来开展工作，有利于协调、调配监管资源，聚合管理力量，避免管辖矛盾，如湖南的张家界市所辖的永定区、武陵源区分局机构设置问题等等。

三、改革要破立互动，做到社会协同共治。根据目前食品药品监管工作形势，转变职能的重点是要剥离市县级食品药品监管部门直接参与GSP、GMP的认证权、跟踪检查权，行政许可现场核查权，对乡镇食品药品安全的部分监管权。将GSP、GMP的认证权、跟踪检查权，行政许可现场核查权向社会分权，变为第三方机构职权，监管部门只对许可事项作合规性审查，对第三方机构运作这几项权力资格及绩效进行认定、评估、认可，对GSP、GMP认证员（社会人）、行政许可核查员（社会人）以及企业的质量负责人员、验收专业人员、调剂制剂人员等关键岗位专业（技术）人员实行资格分级分类准入，日常教育培训管理，为第三方机构提供GSP、GMP、行政许可核查员专家数据库服务，推行第三方机构随机抽选专家并向监管部门自动备案后参与上述检查工作。监管部门应迅速培育第三方机构（由食品药品监管部门批准的社会服务私人或国有企业）承接直接参与GSP、GMP认证，跟踪检查，行政许可现场核查等职能，为监管部门转变职能提供物质基础；同时，在农村按照片区或乡镇设立食品药品监督管理所，以一定的直接监管对象数量、辖区面积或方便监管地貌区域确定划分片区，在直接监管对象数量较多乡镇设立片区（乡镇）食品药品监督管理所，将协助执法、隐患排查、信息报告（手持数字终端采集企业基本信息、隐患排查发现的风险因素信息等并上传报告）、宣传引导等职责向其分权。

在乡镇（街道）监管机构和农村行政村（含城镇社区）食品药品监督协管员设置上，建议乡镇食品药品监督管理所为副科级规格，每个机构设所长、副所长各1名，工作人员数量以辖区直接监管对象数量比例确定，但原则上不少于1-2名，为镇办事业单位，接受镇办和县级食品药品监管部门双重管理，以镇办管理为主，受县级食品药品监管部门委托，承担辖区内食品药品执法监管职能。镇（街）食品药品监督管理所工作人员确定后，其调整变化须征求县（区）食品药品监督管理局意见。随着监管事业的发展，县级食品药品监管部门有权根据监管数量的变化，根据机构改革实施意见确定的监管对象数量比例适当调整乡镇监管机构及人员编制布局，并报编制部门作形式批准。在农村行政村和城镇社区设立食品药品协管员，原则上每个行政村（社区）至少配备1名协管员，由村委会成员兼任，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责，其待遇比照工青妇或公益岗位适当补助或以食品药品协管员津贴形式予以补助，资金来源纳入县区财政预算。