药品审评审批制度改革 让百姓用药有保障（3）

改革创新应当鼓励药品创新

国务院开展药品上市许可持有人制度的试点和药品注册分类改革的试点工作，是一个非常重要的举措。

我国现行的药品上市管理的主要做法是通过技术转让的方式，这种模式对于研发机构和科研人员的积极性调动不高，再有就是容易产生低水平的重复。根据国际上的经验，发达国家目前主要都采用药品上市许可人、持有人制度。我国通过这些年的改革开放以后，特别是新药创制的重大专项实施以后，研发水平已经有比较大的提高，药品生产能力在不断改善，而且药品领域的行业专业化分工也已经逐步形成，因此这个试点势在必行。

上市许可持有人制度改革是一个创新，这主要体现在鼓励真正创新团队的创新积极性，鼓励真正创新主体自然人的创新积极性，而不是像以往一味强调企业是创新的主体，也不管这个企业是什么状况，这样就限制了科技人员的创新、发展。他建议，由于创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关，药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化，避免人为随意性，要大胆接受公众对药审专家的监督。

由于一个药品真正应用到临床，有研制和生产两个阶段，科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。对于草案中关于“允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，对药品质量承担相应责任”的要求，应将“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”，因为药品进入生产阶段，如果发现质量问题，应追究生产企业，决定草案应尽量界定清楚一点，避免在实行过程当中出现分歧和争议。

此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点主要针对仿制药质量的提升。草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径，也是国际上的通行做法。我们国家是仿制药大国，但是由于标准管理问题，仿制药质量普遍不高。这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展，还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。

在试点的过程中，还要加快医药领域的改革，为发展高品质仿制药搭建平台。以上两项制度改革涉及面广，特别是很多配套的法规都需要作出相应的调整。因此，赞成先试点，通过试点探索制度的可行性，取得经验再启动法律的修改，这是一个务实和切合实际的态度。

【启示与思考】

近年来，我国药品产业快速发展，药品质量不断提高，人民群众的用药需求得到较好保障，但同时，现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题逐渐显现，突出表现为药品质量标准不高，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，因此有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。

此次药品审评审批制度改革涉及的药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限均为两年。国家食品药品监督管理总局将拟订具体试点方案，经国务院批准后报全国人大常委会备案。

根据现行药品管理法有关规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。毕井泉指出，然而，随着我国药品产业的快速发展，这一制度的弊端逐渐显现。因此，该草案建议，参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离，以调动研发者积极性，促进药品创新。根据该草案，将授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

国务院开展药品上市许可持有人制度的试点和药品注册分类改革的试点工作，是一个非常重要的举措。有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。 

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