北京社区药品统一配送全覆盖抽验

买了一盒药，想看看它出厂后的“旅程”，发个短信就能查；外地曝出“药害”事件，想追踪北京市场情况，点点鼠标就可以；常用药质量是否过关，每个季度都会进行分类抽验；发现假药劣药，电话拨打“12331”就能投诉举报……

社区药品医保报销扩容后，如何保证市民吃上放心药？记者昨天从市食品药品监督管理局了解到，为保证社区药品质量安全，监管部门将把新增药品纳入基本药物抽验范围，实现全品种覆盖抽验。今年年底前，相关品种进口药品必须实施电子监管；到2015年底，所有的药品都将实现全过程电子监管，也就是为药品配齐可追溯生产、流向的“电子身份证”。此外，全市药品还将分季节监测。

零差率统一配送

过去，社区医疗卫生服务机构进货渠道复杂，流通环节繁多，经营企业质量管理水品参差不齐，难以保证社区药品质量。从2006年开始，本市在全国率先实行社区药品统一配送制度，通过安全高效、统一规范、优质集约的遴选原则，确定了几家具有一定经营规模、质量管理规范、配送能力强的企业承担社区药品统一配送工作。

市食品药品监督管理局相关负责人梁洪介绍，社区药品零差率统一配送这一制度的实施，规范了社区药品采购渠道，降低了社区药品流通成本，确保了社区药品质量安全，有力提升了社区医疗卫生机构社区用药的信息化和供应保障水平。

为确保配送药品质量，监管部门每季度对统一配送企业进行现场检查，重点检查药品的采购、储存和配送环节，督促企业落实责任制度，强化风险管理，严格执行产品上市后监测，定期开展产品质量回顾。

百分百覆盖抽验

记者从市食药监局了解到，目前北京已经实现了社区零差率药品所有品种全覆盖抽验。与此同时，还对本市生产企业生产的所有基本药物品种实现了全覆盖抽验，两个“全覆盖”构筑了社区药品的安全防线。

从2009年起，监管部门每年对社区零差率药品实行全品种100%覆盖抽验，并每季度发布药品质量公告。2009年至2012年，每年在本市基本药物生产企业、统一配送企业和社区医疗卫生服务机构进行专项抽验近2000批次，未发现不合格药品。

小型医疗卫生服务机构因其自身条件所限，库存的药品量很少，很难进行常规的药品抽验。市食药监部门创新监管手段，自主研发了药品快检箱、药品快检笔等快检快筛设备，能够起到用少量药品样本就在几分钟内快速鉴别药品真伪的效果，而且检测成本很低，单次检测成本仅几角钱。

重点药监测分季节

据市食药监局介绍，北京市每年都会抽验10700批药品，近年来北京市场的药品抽验合格率始终保持在98%以上。药品抽验会重点“关照”三类品种：上一年抽验不合格品种；高风险产品，如注射剂；上年度未抽验的品种。不过，药品抽检存在的随机性仍比较大。

对此，从今年起，市食药监局开始试点对用药量大的药品分类、分季节监测，“比如一季度天气冷、容易感冒，感冒药用量大，这就是这个季度的重点监测品种。”市食药监局有关负责人告诉记者，今年第一季度药监系统首次尝试按照药品品种进行监测，重点对抗感冒类药品、骨科用药、降压类药品、抗菌类药品、心脑血管系统类药品进行监测。

第二季度，监测的重点品种为皮肤科用药、眼科用药、防暑降温类药品及降糖类药品，“这主要是考虑夏天到了，皮肤病、眼科疾病发病率会有所上升，防暑降温药品也会派上用场，所以监测的重点品种与一季度相比变化较大。”此外，抗菌类以及心脑血管系统类药品，全年都属于重点监测品种。

假冒药一分钟现形

一支药品快检笔、几小瓶化学试剂、几支小小的试管，经过国家专利认证的快速检测方法，那些假冒避孕药、降糖降脂药、减肥药等用不了1分钟就全部现原形。目前，全市所有区县的药监分局均配备了药品快检箱。

北京市药品检验所化学室主任车宝泉介绍，为了快速检测出药品、保健品里的“李鬼”，药检所发明了快筛打假方法：以前的检测工作必须在实验室里才能完成，从送检到出报告最快也得一天，平均时间为7天，现在通过快检方法每个样品最快仅需1分钟。

来自原市药监局的数据显示，去年本市抽验药品10719件，医疗器械406件，保健食品429件，化妆品680件，药包材263件，监督抽验合格率分别保持在99.3%、94.8%、97.6%、99.4%、98.1%较高水平。

从去年开始，全市所有区县的药监分局配备了共约100个药品快检箱。药检所化学所副主任王铁松向记者演示了酚酞、西布曲明的快检方法。他首先将试剂滴入试管中，然后取出待检药品，按说明书的口服剂量将药粉倒入试管，随后将快检笔插入试管，不到3秒钟，快检笔上的红灯亮起，表明药品中有违禁化学成分。

快检方法的优势不仅在于检测速度快、准确，而且对于阻止假药流入市场十分有效。目前，药检所的快检对象主要针对药品、保健品中违法添加的化学药品，今后快检对象还将覆盖化妆品、中药饮片。此外，药检所还将开发中药材非法添加淀粉的快筛试剂盒等。

基本药物都有身份证

在基本药物的最小包装上，都有20位数字构成的条形码，被业内称作基本药物的“电子身份证”——可以通过手机软件扫描得知药品的生产厂家、规格等基本信息，同时还会显示出这盒药品的流向。

按照国家食药监管总局的统一部署，目前北京市生产的基本药物最小包装上都赋予了惟一的电子监管码，实现了药品的全过程监管。

据市食药监局相关负责人介绍，除了基本药物之外，血液制品、疫苗、中药注射剂以及第二类精神药品已经率先于2008年10月底前就实现了电子监管；今年年底前，相关品种进口药都必须实施电子监管；到2015年底，所有的药品都将实现全过程的电子监管。

此外，目前北京市近300家药品批发企业已经全部建立药品追溯系统，这些批发企业的药品流向将被药监部门全程监控。依靠药品追溯系统，药监部门不仅可及时掌握药品的流向信息，对于违法、违规行为也可迅速通报、查处。

及时弥补短缺用药

社区药品医保报销扩容后，如何确保基本用药不断线？市食药监局相关负责人表示，为确保社区群众基本用药需求，针对社区用药目录中出现短缺、供应不足的品种，监管部门将从三个方面积极进行协调解决：一是预先分析，提前预警，主动对易短缺品种进行储备；二是依据本市资源，协调相关企业紧急恢复生产供应；三是积极协调，从其他省市调配短缺药品。

回望  

药品不良反应监测构筑安全防线

近年来药品安全事件时有发生，公众对药物安全的关注也不断升温，如何及时发现药品安全风险的蛛丝马迹，是药品安全监管工作面临的严峻挑战，全市建立药物警戒体系的想法应运而生。

2008年，10家三甲医院成为首批“北京市药物警戒站”，这在全国也是首创。五年来，北京市药物警戒站已发展到21家，范围也涵盖了二级医院、专科医院、社区卫生服务中心，成为北京市药品不良反应监测中心外延的专业药品安全监测哨点。除了按规定积极上报药品不良反应，北京市药物警戒站也发现了大量的药品质量风险、不合理用药、易导致用药差错等方面的风险。

某家医院的护士在输液前，发现某批号的注射液溶液变色，及时将信息报该院药物警戒站，药物警戒站及时将此信息向市药品不良反应监测中心报告。经过调查，该批药品是在运输过程中出现了问题。中心立即向市药监局报告，在全市范围内迅速对该批号药品采取控制措施，防止问题药品流入临床。

还有一家医院的静脉用药调剂中心发现，长春西汀注射液与沐舒坦注射液外观比较相似，容易误将长春西汀注射液当成沐舒坦注射液加入到输液中。该院警戒站也及时报告了预警信号，中心通过《警戒站之声》发布风险提示，指导临床安全用药。

药品安全监测工作好比是药品安全保障的“雷达站”，而延伸到各医疗机构、药品生产和经营企业的各级监测机构就像一台台雷达，收集全北京市各种药品发生的不良反应和不良事件信息，再经过专业人员的筛选和评价，及时发现药品可能存在的安全隐患，提示监管部门采取有效控制措施。

经过十多年的发展，北京市药品安全监测网络已经覆盖药品生产、流通、使用的各个环节。截至2012年12月31日，共有746家医疗机构、472家药品生产企业和494家药品经营企业建立药品不良反应采集系统。基层各单位上报的病例数也稳步上升，自2005年报告数量过万，2012年报告达到14656份，每百万人口报告数量747份，一直位居全国前列，远远超过国际200至400份的水平。

2013年，经北京市机构编制委员会办公室批准并核增相应人员编制，市药监系统16个区县分局所属药品检验所也都统一加挂了“区(县)药品不良反应监测中心”牌子，正式承担本辖区行政区域内的药品不良反应监测工作职责，为药品监管提供更加有力的技术支撑。